IVD行業(yè)概覽

 　　黑箱理論

　　在人類認(rèn)識(shí)世界、從事科學(xué)研究的時(shí)候，常常會(huì)遇到這樣的情況，有一些我們所要認(rèn)識(shí)或控制的客體，由于種種條件的限制，其內(nèi)部的結(jié)構(gòu)一時(shí)不能夠(不允許或不容易)被我們直接觀測(cè)到，仿佛是一個(gè)既不透明又密閉的箱子，其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和機(jī)理深藏其中，人們無(wú)法從外部直接打開(kāi)來(lái)一探其個(gè)中奧秘。傳統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)說(shuō)，人體就是這樣一個(gè)黑箱。

　　現(xiàn)在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展至今，其中的體外診斷技術(shù)同樣也是力求通過(guò)外部檢測(cè)的方式對(duì)人體這樣精妙的封閉系統(tǒng)進(jìn)行精確的分析來(lái)判斷健康狀況。

　　體外診斷是一個(gè)比較復(fù)雜、檢測(cè)分類繁多、技術(shù)快速革新的行業(yè)，因此僅一次概括和總結(jié)很難面面俱到，此次分享主要通過(guò)對(duì)體外診斷行業(yè)進(jìn)行以下六個(gè)方面的分解，以期望大家能概覽其全貌。

　　基本概念

　　體外診斷(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測(cè)試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，以便對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病預(yù)測(cè)等的過(guò)程。

　　由此，我們可以看出，體外診斷涵蓋甚廣，在疾病的預(yù)防、診斷檢測(cè)以及愈后評(píng)價(jià)等方方面面皆有應(yīng)用，是醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)十分重要的組成部分。

　　體外診斷包括診斷儀器和診斷試劑兩個(gè)部分。其中體外診斷儀器歸屬于醫(yī)療器械二級(jí)分類下的臨床檢驗(yàn)分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫(yī)藥制品中的生物制品大類。

主要技術(shù)基礎(chǔ)

　　從根本上來(lái)講，任何行業(yè)的發(fā)展都離不開(kāi)科學(xué)研究的進(jìn)步。體外診斷在生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要依賴生物化學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、分子影像學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)這幾大學(xué)科的發(fā)展，且大致經(jīng)歷了三個(gè)主要的發(fā)展階段：

　　20世紀(jì)以前，顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段；

　　20世紀(jì)初，酶催化反應(yīng)、抗體抗原反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，行業(yè)逐步興起；

　　20世紀(jì)上半頁(yè)，DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)、單克隆抗體和大分子標(biāo)記技術(shù)的開(kāi)發(fā)，使得行業(yè)發(fā)展邁入了分子診斷的嶄新時(shí)代。

　　分類

　　體外診斷有許多不同的的分類方法，根據(jù)檢測(cè)原理和方法可進(jìn)行如下來(lái)劃分，其中生化和免疫仍是我國(guó)體外診斷的主要方法。

具體細(xì)分如下：

政策影響

　　醫(yī)保控費(fèi)的核心在于提升醫(yī)療設(shè)備及藥品的使用效率和取消藥品加成。而體外診斷行業(yè)的發(fā)展與應(yīng)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療資源的配置，提高使用效率。此外，取消藥品加成以后，醫(yī)院藥房從以前的盈利部門轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀静块T，這也會(huì)促使醫(yī)院在未來(lái)將更多精力投入到醫(yī)療服務(wù)和診斷科室，以彌補(bǔ)其在藥品方面收入的損失。

產(chǎn)業(yè)鏈分析

　　上游

　　儀器方面

　　主要是電子器件和模具生產(chǎn)商等，國(guó)內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進(jìn)口，議價(jià)能力相對(duì)價(jià)較低。

　　試劑方面

　　核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，國(guó)產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國(guó)外進(jìn)口。

　　中游

　  生產(chǎn)企業(yè)

　　國(guó)際體外診斷市場(chǎng)行業(yè)集中度較高，已形成了 5+X 的行業(yè)格局，羅氏、雅培、西門子、強(qiáng)生和貝克曼五家企業(yè)占據(jù)了全球市場(chǎng)份額的 51%。國(guó)內(nèi)行業(yè)集中度相對(duì)較低，規(guī)模較大的幾家企業(yè)還占不到整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的 20%，同時(shí)相對(duì)于國(guó)外企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在大型三甲醫(yī)院市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中還有很大的劣勢(shì)，主要在低端市場(chǎng)逐步完成進(jìn)口替代。

　　營(yíng)銷渠道

　　大部分企業(yè)采用“儀器+試劑”代理為主，直營(yíng)為輔的模式。

　　銷售模式

　　儀器的封閉程度(與診斷試劑的對(duì)應(yīng)性)越高，盈利性越好。

　　下游

　　主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、血液篩查和常規(guī)家用(OTC)

　　醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)去向，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、防疫站等；(占總市場(chǎng)規(guī)模的89%)

　　血液篩查主要是采供血部門對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。

    市場(chǎng)格局

　　全球

全球 IVD 市場(chǎng)規(guī)模在 2013-2018 年預(yù)計(jì)保持 7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。

　　從地域劃分來(lái)看，發(fā)達(dá)國(guó)家：美國(guó)、歐盟、日本等占據(jù)了 80%以上的市場(chǎng)，印度、中國(guó)、巴西等擁有廣大的市場(chǎng)空間。

　　國(guó)內(nèi)

　　中國(guó)作為新興市場(chǎng)，近幾年年增長(zhǎng)率達(dá)到兩位數(shù)的增長(zhǎng)，有望在幾年后取代日本，成為全球第三大體外診斷市場(chǎng)。

04 細(xì)分領(lǐng)域

　　全球的情況

　　從診斷方式來(lái)看，免疫診斷、臨床生化和分子診斷占據(jù)了整個(gè)市場(chǎng)的前三位，其中發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床生化和免疫診斷市場(chǎng)已經(jīng)接近成熟，而 POCT 和分子診斷成為了主要增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　國(guó)內(nèi)的情況

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以看出，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)的絕大部分由免疫診斷和臨床生化業(yè)務(wù)所占據(jù)。POCT 和分子診斷的規(guī)模還較小，未來(lái)的成長(zhǎng)空間值得期待。